【48812】厦门致善一体机Sanity 20获批国家三类医疗器械注册证

  2020年疫情期间，致善生物在病毒核酸查验测验范畴加快研宣布立异的“拳头产品”——全自动一体化医用PCR剖析体系Sanity 2.0 (以下简称Sanity 2.0)，是国家科技严重专项效果，经由国家药监局优先批阅，于2021年6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，这款曾被多家媒体称为“查毒神器”的全自动一体机总算正式持证上岗了！

  Sanity 2.0根据实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，运用高精尖全触控体系，只需一键发动，即可全自动完结核酸提取、制造反响体系、PCR扩增检测、陈述成果，整一个完好的进程无需任何人工干预，趁热打铁。

  致善生物此次获批三类医疗器械注册证的Sanity2.0，是具有自主产权的桌面式全自动一体化医用PCR剖析体系，首要中心零部件均完成了国产化，打破了世界头部生物科技公司的技能独占，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。

  该产品适用于疾病防备控制中心、临床实验室、社区医院、方舱医院、床旁检测、门诊、急诊等多种场景。尤为杰出的是，Sanity2.0可配套致善生物的全系列试剂盒，可以直接进行新冠肺炎、结核病等呼吸道病原体、HPV等生殖道病原体、遗传性耳聋和地中海贫血等遗传病、以及个体化用药等多种类型疾病、分子确诊全范畴的核酸检测。

  作为一款被遍及看好的稀缺产品，Sanity 2.0甫一问世就广受业界重视，功能强大、配套试剂完全，与传统的PCR检测流程比较具有更简洁、更灵敏的巨大优势，具有宽广的蓝海商场。

  据统计，目前国内建有PCR实验室（可供给新冠核酸检测）的医疗机构估计约有8000家，而没有建有PCR实验室的医疗机构估计仍有90余万家，这中心还包含公立和私立医院、以及底层医疗机构等，针对疫情时期大规模底层检测需求和未来底层展开其他分子检测的需求，Sanity 2.0克服了建造PCR实验室的妨碍，极大地下降了本钱：不再需求传统PCR检测的3间实验室，实验室的建造投入至少下降2/3，仪器投入下降约1/2，人员投入也下降约2/3。

  上一年，在疫情攻坚克难的时期，致善生物自主研宣布多款抗疫产品，曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂出产等单位无偿捐献“假病毒”规范品20,000余支，产品出口32个国家和区域，为国内世界的疫情防控贡献了科研力气。

  6月10日，以“携手共建立异基地 打造金砖协作模范”为主题的2021金砖国家智库世界研讨会在厦门举行。研讨会上金砖国家智库协作中方理事会理事长、中央对外联络部副部长郭业洲表明要深化金砖国家在人机一体化智能体系、工业互联网、绿色工业、生物医药等高新技能范畴的工业协作。

  推动金砖协作走深走实是一个国内世界的大趋势，近年来，厦门活跃投入金砖立异基地建造，基地发动建造一年来发布了促进金砖工业立异协作项目集，其中就包含人工智能、健康医疗、防疫抗疫等很多前沿范畴。

  依照规划布置，厦门火炬高新区致力于建造金砖立异基地中心区，作为厦门火炬高新区要点支撑企业的致善生物有实力与职责，协作金砖国家在健康医疗、防疫抗疫等范畴的协同协作，不只能为我国底层医疗机构供给服务，也能为海外欠发达国家（区域）供给多种疾病一键式全自动快速核酸查验测验渠道，处理许多国家（区域）精准医疗的难题！